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365bet足球比分关于做好2018年医疗器械生产 经营企业分类分级管理的通知

来源:   发布时间: 2018年02月05日
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各县区局,市食品药品稽查支队,药品稽查大队:

  为提高医疗器械经营监管科学化水平,市局对医疗器械生产、经营企业进行了分类分级管理,分类分级情况见附件。请各县区局按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等文件要求,对实施三级监管的生产、经营企业每年全项目检查不少于1次;对实施二级监管的企业,每2年全项目检查不少于1次;对实施一级监管的企业,随机抽取30%以上进行全项目检查,3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要求达到100%,直至企业整改到位。2018年取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械备案凭证》的企业按照三级监管企业实施。

  附件:

  1、2018年鹤壁市医疗器械生产企业监管分类分级明细表.doc

  2.2018年鹤壁市医疗器械经营企业监管分类分级明细表.doc

  2018年2月5日

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